Løsninger
Farmasøytisk stålfabrikk
Hebei Sunrise konstruerer og produserer høy-presisjon, FDA/GMP-kompatibel stålbygninger designet spesielt for farmasøytiske formuleringsanlegg, sterile vaksinelaboratorier og biosikkerhetsrenrom. Konstruert for å integreres sømløst med ISO 14644-1 Klasse 5 (Klasse 100) laminære tak og massive AHU (Air Handling Unit)-plattformer, våre strukturer har dynamiske mikro-vibrasjonsavkoblingsrammer som forhindrer motorharmoniske i å forstyrre delikate{8} kjemiske vekter og høy{8} ampulle-fyllingslinjer. Fullt sertifisert i henhold til EN 1090-2 Execution Class 3 (EXC3) og i samsvar med WHO-GMP-valideringsprotokoller, leverer vi lufttette, støvfrie og kjemikaliebestandige renromsstålkonstruksjoner.
Funksjonen
Hebei Sunrise International Iron & Steel Co., Ltd. er en av de mest pålitelige produsentene og leverandørene av farmasøytiske stålanlegg i Kina. Vær trygg på å kjøpe tilpasset farmasøytisk stålanlegg til konkurransedyktig pris fra fabrikken vår. Hvis du har spørsmål om tilbud, kan du gjerne sende oss en e-post.
Sør-Afrika Project Ledger: Aspen Sterile Formulation Facility
Sted:Gqeberha (Port Elizabeth), Eastern Cape, Sør-Afrika
Skala:22 000 kvadratmeter høy-steril emballasje og vaksineformuleringsanlegg
Overholdelse av forskrifter:Sørafrikansk HPCSA, USAs-FDA og WHO-GMP-retningslinjer
Strukturelle leveranser og høydepunkter:
1.ISO 5 Renroms strukturell integrering: Designet for å bære en kontinuerlig hengende takbelastning på 1,2 kN/m² bestående av høy-effektive partikkelluftfiltre (HEPA) og renromskanaler uten strukturell nedbøyning.
2.3D Tekla BIM Clash Clearance: Løste over 450 potensielle romlige sammenstøt mellom tunge strukturelle stålsøyler og komplekse luftreturkanaler for renrom før fabrikasjon, og oppnådde 100 % -bolte-sammenstilling på stedet uten feltmodifikasjoner.
3. Høy-anti-korrosiv renromsmaling: Ferdig med et sterilt-kvalitets, kjemisk-inert epoksybeleggsystem (totalt DFT 200 mikrometer) som motstår konstant kontakt med konsentrert klorblekemiddel og pereddiksyrerensemidler.
| Strukturell funksjon | Tekniske standarder og farmasøytiske valideringsparametre |
|---|---|
| Renrom standard integrering | Fullt kompatibel med ISO 14644-1 Klasse 5 (Klasse 100) og Klasse 7 sterile renromssoner |
| Design- og fabrikasjonskoder | Sertifisert i henhold til EN 1090-2 utførelsesklasse 3 (EXC3), AWS D1.1 og SANS 10162 |
| Primær stålkvalitet | Høy-kvalitets S355JR / S355J2 (EN 10025-2) stål med fullstendig drept, null-slagg finish |
| Produksjonstoleranse | Høy-CNC laserskjæring-og-boring, strukturell boltejustering holdt innenfor +/-0,5 mm |
| Sterilt belegg og VOC-klasse | Ikke-avgassende, termisk-herdet elektrostatisk epoksypulver-polyesterbelegg (null VOC-utslipp) |
| Tørrfilmtykkelse (DFT) | Total DFT minst 200 mikrometer, fullstendig motstandsdyktig mot fordampet hydrogenperoksid (VHP) |
| Vibrasjonskontroll avbøyningsgrense | Strengt kontrollert til mindre enn 1/2000 av spennvidden for å eliminere SMT og mikro-vektfeil |
| Lufttett veggpaneltilkobling | Glatt, ikke-porøs fugedetaljer med dobbel-forseglingsmat-klasse antimikrobiell silikonfuge |
FDA/GMP Validation Engineering Dossier: Renromsintegritet og mikro-vibrasjonskontroll
Dokumentreferanse: HS-PHARMA-VALIDERING-2026-06 Teknisk revisjon Omfang: Strukturell rammes lufttetthet, forebygging av malingsutslipp og dynamisk vibrasjonsisolering.
1.Null-Vibro-frakobling av mezzanine mekaniske anleggsrom Farmasøytiske anlegg krever tunge mekaniske gulv (mezzaniner) rett over renrommene for å huse massive HVAC-luft-håndteringsenheter og vann-for-injeksjon (WFI) destillatorer. De roterende motorene til dette utstyret genererer konstante vibrasjoner. Hebei Sunrise designer separate, dynamiske-frakoblede stålrammer for den mekaniske mesaninen. Ved å bruke tilpassede-konstruerte elastomere dempere og høye{10}stivhetsmomentforbindelser, begrenser vi strukturell vibrasjonsoverføring til renromsgulvet til mindre enn 0,005 mm/s, og sikrer automatiserte mikro{12}}balanser og sentrifugestabilitet.
2.Null-Outgassing Cleanroom Powder Coating System Standard løsemiddel-basert maling frigjør flyktige organiske forbindelser (VOC) og gjennomgår molekylær utgassing over tid, noe som kan forurense sterile batchmiljøer og mislykkes med GMP-revisjoner. Våre renromsstålrammer gjennomgår termisk-herdet elektrostatisk pulverbelegg med spesialiserte, ikke-avgassende epoksy-polyesterformler. Den ferdige ståloverflaten er fullstendig inert, sprekker ikke under aggressiv sterilisering av hydrogenperoksid (H2O2) damptørking, og opprettholder en null-støv-vedheftsprofil.
3.Ultra-Flat takstøttegitter for HEPA-Integrert laminær strømning For å opprettholde sterile ISO 5-klassemiljøer, må takstålkonstruksjonen støtte tusenvis av HEPA-filtermoduler i et perfekt jevnt rutenett. Våre detaljeringsingeniører bruker 3D-laserskanningskoordinering for å lage tilpassede-hengte takrør i stål med toleransenivåer begrenset til pluss eller minus 1,0 mm over et spenn på 30-meter, og sikrer en feilfri luft-tett luft{11}}tetthet ved hjelp av luftpassasjer i taket, og forhindrer luftpassasjer i taket mellom stål og luftfilter. lekkasje.
Populære tags: farmasøytisk stålfabrikk, Kina farmasøytisk stålfabrikk produsenter, leverandører, fabrikk
Du kommer kanskje også til å like
Sende bookingforespørsel
